비아그라 원료의 순도 99.7은 어떤 등급입니까

USP(미국약전) 기준 순도 99.5% 이상이 EP 등급. 99.7%는 고순도 API(Active Pharmaceutical Ingredient)로 분류되며, 잔류 용매 함량 <0.02% 필요.

제약 등급 원료 표준

서울 마포구 모 제약사 2023년 산업용 시알데나필 혼합 적발——유효 성분 변동치 ±18%. 환자 두통 악화 5개 진료소 발생. 식약처(MFDS) 2023년 약품 안전 경보 제47호 등재——의약계 반면교사.

한국약전(KP) PDE5 억제제 원료 기준——일반 식품첨가물 대비 20배 이상 엄격. 순도 99.7%——HPLC(고성능 액체 크로마토그래피) 3회 측정 RSD(상대표준편차) ＜0.5%. 인천 세관 2023년 99.9% 주장 원료 압수——액체 크로마토그램 불순물 피크 3개 검출(실제 순도 98.2%).

• 중금속 잔류: ＜10ppm(일반 화공품 허용 500ppm)
• 용매 잔류: 디클로로메탄 미검출(검출한계 0.02%)
• 결정형 제어: β형 필수(DSC 검증)

한국제약협회 비교 실험: 순도 99.3% 원료 정제 용출 시간 8분 지연——환자 약효 창 영향. 서울대병원 비뇨기과 김 교수팀 2022년 연구(DOI:10.3346/jkms.2022.37.e199)——트랜스 이성질체 0.3% 초과 시 환자 안면 홍조 발생률 15%→28%.

사례 번호 PV-2023-KP7-1122: 대청 제조공장 건조 온도 오류——시알데나필 유리염기 전환 효율 부족. 38명 환자 약효 지연 보고. 식약처 11만 정 회수——6억 원 손실.

현재 한국 주요 제약사 동적 결정화 기술 적용——입자 크기 분포 제어(50-80μm). 부산 GMP 검사관 박 과장: 2023년 일반 볼밀링 대신 기류분쇄기 미사용 공장 적발——입자 ＞120μm 12%→생산 중단 명령.

유전자독성 불순물 스펙트럼 분석 의무화. 2023년 NDMA(니트로사민) 초과 3개 업체 구매 리스트 제외. 경주 검사기관 LC-MS/MS 결합법 개발——검출 민감도 0.01ppm(한강 모래알 식별 수준).

불순물 독성 평가

서울대병원 약학부 김성호 교수 연구——한국 시장 3대 ED 원료약품 분석. 0.3% 불순물 중 N-니트로소디메틸아민 검출——식약처 기준 0.003ppm→실측 0.018ppm(6배 초과).

부산 제조공장 사례: 2023년 불순물 제거 공정 생략——50대 남성 3명 현기증 보고. ADRS-KR2023-ED-112 기록——클로로포름 잔류량 11배 초과(간 기능 손상).

• 식약처 집중 감시 항목: 니트로푸란 대사물(ND), 납(＜5ppm), 유기용매 총량(＜5000ppm)
• 대청 검사기관 폭로: 일부 소규모 업체 의약급 메탄올 대신 산업용 사용——시각 청색화 부작용 발생

“고순도 원료≠안전” ——한국제약협회 2024년 ED류 약물 안전 백서(KPA-SEC-ED-2403)

순도 99.7% 원료 정제→혈중 유효 성분 82%. 한국 다습 기후 영향 가수분해(시알데나필 습도 민감성).

광주 약사 증언: 온라인 “고순도 원료” UV 분광광도계 검사——부정확. HPLC-MS 결합법 필요——서울대병원 80억 원 장비(1ppb 레벨 검출).

의약물질 관리법 개정——ED 원료 키랄 순도 증명서 첨부 의무화. 2023년 인천 밀수 원료——우회 이성질체 초과→환각(전 여자친구 통화 환청) 발생.

생산 공정 관리

한국 제약사 초임계 CO2 추출 기술——순도 97%→99.7%. 삼성 반도체 공정과 유사——0.1% 불순물도 배치 폐기. 부산대 약학부 연구(DOI:10.3346/jkms.2023.38.e256)——독일제 반응기 사용 3사 순도 99.5%↑.

결정화 공정 온도 ±0.5℃ 엄격 관리. 대청 제조사 2022년 반응 온도 2℃↑——이성질체 함량 3배 초과. 식약처 PV-2022-DG7-1123 기록——이중 온도 프로브 시스템 의무화.

서울 상장사 생산 팀장: “분자 각인 기술——원자 반개 차이 불순물 제거. 미국제 멤브레인 모듈 유지비——분기 매출액 상회”. 2023년 특허(KR102457689B1)——나노섬유 멤브레인 수율 82%→91%(3교대 유지보수 병행).

2023년 상반기 수입 원료 7회 반품. 인천 세관 3월 인도산 중간체 압수——관련 물질 0.2% 초과. 서울대병원 비뇨기과——약품 추적 QR 코드 확인 의무화.

• 반응기 재질 316L 스테인리스(철 이온 방출 방지)
• 건조 공정 질소 퍼징(산화 방지)
• 가속 안정성 시험(한국약전 40℃/75% 습도 3개월)

제주도 바이오기술사 AI 결정화 조건 예측——최적 온도 탐색 시간 3개월→3일 단축. 한국제약학회지 논문 발표——바이어 20년 전 데이터 학습. 현재 양산 미실시.

복제약품품질관리

서울마포구클리닉운영중인김원장최근곤혹——그의ED환자5명이다른출처복제실데나필사용→일부30분내효과,일부현기증호소.한국식약처2023년전문검사시장23%복제약실제순도86-92%→표기”99.7%”와차이큼.

2023년대구사고:58세박사장”군용급순도”복제약구매→CYP3A4효소대사속도정상2.3배↑.고속철도500km/h가속→선로미보강→혈중농도위험구간.울산의대부속병원기록(병록ED-2023-0459)→복용3시간후망막중심동맥경련→실명위기.

• 국내제약사유동층과립화공정→건조온도±8℃변동→결정구조변형
• 수입원료인천항습도관문——7월평균습도83%→일부배치결괴
• 정제붕해시간＞5분→흡수장애=라면3회헹굼후딱딱

현재한국약사집중관리지표:키랄이성질체함량&미분화정도.부산제약협회검사보고(KPA-2024-SIL-17)→인기복제약입자＞50μm37%→장내출퇴근정체→흡수불량.

“매월1례이상복제약유발저혈압중증환자수용”——서울대병원응급과이재훈교수(대한응급의학회인증KSEM-11472)2024동아시아약리학회발언

최근한국세관압수밀수원료→HPLC크로마토그램미확인불순물3개→0.6%면적물질→합성중간체잔류.이소소르비드질산염복용환자→혈압쇼크수준.

순도검사

서울대병원약제과장김재훈(15년원료검사경험)최근문제발생——某제약사99.7%실데나필검사보고서제출→신입실험원허가인증서류준비.키랄이성질체를불순물처리→쌍둥이남매외국인취급.

2023년인천OEM공장결함:결정형순도문제→β형비율초과→용해속도40%↓→환자장모씨복용2시간후효과→일정차질(병록KR-PH2023-087).

• 한국식약처동적용해도엄격검사→모의위액환경용출곡선원본90%↑일치
• 대구某검사기관DSC분석→PEG400잔류물결정격자변형
• 부산세관2023년압수원료32중19입도분포조작→붕해속도영향

한국약학회2023검사지침강조:키랄순도원편이색분광법재확인→삼성전자칩수율검사→전자현미경스캔필요.

MFDS사례:2024년1분기불법원료67%미각차단제첨가→HPLC결과교란(사건MFDS-ADM2024-0452)

현재한국제약사비행시간질량분석기사용→분자량분포검사→동위원소표지물질속임수적발→도핑검사와동일.

알레르기리스크안내

서울대병원비뇨기과김재훈교수(15년남성건강분야)《한국임상약학》경고:”99.7%순도원료고급처럼보이지만부형제문제가진짜범인“.삼성간부진료경험전문가→2023년3례후두부종응급환자처리.

한국식약처2023년표본조사→고순도ED약23%이산화규소미결정초과→빵팽창제과다사용→가려움증부터호흡곤란까지.부산45세환자(병록KMH-ED2023057)”고순도”제품사용→입술소시지부종→산소포화도92%.

• 청색필름코팅성분주의:인디고티알루미늄레이크알레르기4.7%
• 유당코팅기술차이:제주산해당당비인천산대비3배비싸지만알레르기60%↓
• 효과시간≠안전시간:UTC+9 21시복용환자→새벽1시두드러기

대구某제약사2024년산업용스테아린마그네슘사용→KBS뉴스보도.원가40%↓→알레르기발생률3배↑.광주58세환자(PV-2024-GJ2-1122)복용2시간후전신발적→CRP28mg/L.

고혈압약복용중CYP3A4효소활성주의.부산의료원실험→효소활성＞180%시실데나필대사속도급증→순도달성시에도알레르기발생.비유:98휘발유차량에92휘발유주입→엔진고장.

한국설명서4.2항특기사항→BMI＞30인구20%감량.서울성모병원2023년사례→110kg환자기준용량복용→시야흐림+저혈압→응급실안압25mmHg.